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海正药业仿制法匹拉韦上市 正进行新冠肺炎临床试验

www.qinwo8.com2020-03-12

原标题:海正药业股份有限公司批准上市仿制吡拉韦,目前正在进行治疗新皇冠肺炎的临床试验

2月16日,国家食品药品监督管理局的数据显示,海正药业股份有限公司(以下简称“海正药业”)批准上市仿制吡拉韦,用于治疗成人新发或复发性流感(仅在其他抗流感病毒药物无效或无效时使用)。

2月15日,前一天,在国务院联合防御和联合控制机制的新闻发布会上,科技部生物中心主任张新民介绍说,法比亚韦是目前国家重点关注的几种对新诊断肺炎有治疗潜力的药物之一。

fabiravir是一种新的广谱抗核糖核酸病毒药物,新的冠状病毒属于核糖核酸单链病毒。法比亚韦最初是由日本富山化学工业有限公司开发的,并于1999年8月18日申请了最早的复合专利。该药物于2014年3月获准在日本上市,用于甲型和乙型流感的抗病毒治疗。研究表明,除了流感病毒外,该药物还对多种核糖核酸病毒显示出良好的抗病毒效果,如埃博拉病毒、沙粒病毒、布尼亚病毒、狂犬病病毒等。

2016年6月,海正制药与富士公司签署了一份复合专利的独家许可协议。浙江海正负责在中国研发、生产和销售含有法比拉维尔的抗流感病毒药物。2019年8月,法比亚韦的复合专利正式到期。

张新民在2月15日的新闻发布会上也提到,法比拉维尔目前正在深圳进行治疗新发肺炎的临床试验,纳入70例患者(包括对照组),初步显示疗效明显,不良反应较低。治疗后第3 ~ 4天,用药组病毒核酸负转换率明显高于对照组。

根据美国临床试验注册中心和中国临床试验注册中心的官方网站,目前有三项法比拉维尔治疗新发肺炎的临床试验。其中两个由浙江大学医学院第一附属医院领导,另一个由深圳市第三人民医院领导。

海正药业医药部主任李岳在接受《台州晚报》的采访时指出,法贝拉韦对新型冠状病毒的临床疗效需要进一步验证。

李岳说目前fabiravir对新型冠状肺炎的研究只是一种实验性药物,在中国只有少数患者使用过。其治疗效果仍需进一步验证。然而,根据军事医学研究所的体外活性测试数据,fabiravir可以有效地降低被新型冠状病毒感染的细胞的病毒核酸负荷,并且可以有效地抑制病毒基因组在被感染的上清液中的复制。在所有测试浓度下,fabiravir都没有改变细胞活力,即它对细胞没有毒性作用。

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